弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊(cè)地位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司（臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工235人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類(lèi)生產(chǎn)線(xiàn)，分別滿(mǎn)足合成類(lèi)原料藥和發(fā)酵類(lèi)原料藥的生產(chǎn)。為了滿(mǎn)足國(guó)家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開(kāi)始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開(kāi)展合作。2016年6月成立臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司的各個(gè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司將不再?gòu)氖马?xiàng)目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個(gè)名稱(chēng)，因此臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司,以下稱(chēng)“弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司”。

1）企業(yè)現(xiàn)有19個(gè)產(chǎn)品，現(xiàn)有項(xiàng)目包括年產(chǎn)150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3,4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在3車(chē)間、4車(chē)間、5車(chē)間、6車(chē)間、7車(chē)間、8車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品R-3-氨基丁醇屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，其他產(chǎn)品均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑，因此企業(yè)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)于2021年2月10日取得浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2019]-J-2460，有效期至：2022年4月17日，許可范圍：年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1138噸、乙醇352噸、甲苯1014噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯157噸、乙腈197噸、三乙胺6噸、正庚烷16噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸；年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸。

2）廠區(qū)內(nèi)正實(shí)施的“三同時(shí)”項(xiàng)目：年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目處于設(shè)立評(píng)價(jià)階段。

3）為了保持產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，適應(yīng)市場(chǎng)社會(huì)化產(chǎn)業(yè)要求，依托浙江省原料藥基地臨海園區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，分期實(shí)施年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項(xiàng)目，項(xiàng)目經(jīng)臨海市經(jīng)信局立項(xiàng)備案，項(xiàng)目代碼：2017-331082-27-03-053644-000（項(xiàng)目單位：臺(tái)州德翔醫(yī)化有限公司）、2018-331082-27-03-041896-000（項(xiàng)目單位：臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司），企業(yè)委托臺(tái)州萬(wàn)祥安全科技有限公司于2018年6月完成《臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：臺(tái)萬(wàn)祥[評(píng)]字第2018-0033號(hào)），于2018年9月27日取得臺(tái)州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2018]028號(hào)）。于2019年6月由浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司出具《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》，于2019年8月15日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2019]第011號(hào)）。

一期：年產(chǎn)30噸西他列汀、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項(xiàng)目由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全設(shè)施竣工項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：ZYHQ02-J-20060），于2021年01月26日通過(guò)竣工驗(yàn)收。

本次驗(yàn)收范圍為二期：年產(chǎn)10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項(xiàng)目。本項(xiàng)目產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間為：生產(chǎn)車(chē)間6（為原有車(chē)間，布置替格瑞洛、右旋布洛芬合成工序，不共線(xiàn)）、生產(chǎn)車(chē)間5（為原有車(chē)間，4層?xùn)|側(cè)布置現(xiàn)有西他列汀精制工序，本項(xiàng)目替格瑞洛、右旋布洛芬精制工序與西他列汀精制工序共線(xiàn)，年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目實(shí)施后西他列汀精制工序移至生產(chǎn)車(chē)間8）。倉(cāng)儲(chǔ)、公用工程及輔助設(shè)施依托現(xiàn)有的甲類(lèi)物品庫(kù)1、甲類(lèi)物品庫(kù)2、綜合倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)罐區(qū)、循環(huán)、消防水池、應(yīng)急池、公用工程樓、總控室及三廢處理等。

與專(zhuān)篇相比本次取消替格瑞洛取消重氮化反應(yīng)（TG-4→TG-5），改為外購(gòu)TG-5原料。

本項(xiàng)目產(chǎn)品共包括有：替格瑞洛、右旋布洛芬均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，但生產(chǎn)過(guò)程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑，回收規(guī)模為年回收：甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸；上述溶劑均在生產(chǎn)車(chē)間5、生產(chǎn)車(chē)間6內(nèi)回收；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲苯49噸、乙酸乙酯278噸、三乙胺13噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸、乙醇943噸、正庚烷689噸；本項(xiàng)目驗(yàn)收后需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1138噸、乙醇1295噸、甲苯1063噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸；年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸。 

本項(xiàng)目于2020年9月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2020年9月25日組織專(zhuān)家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)安全條件審查，于2020年9月30日經(jīng)專(zhuān)家組長(zhǎng)確認(rèn)，2020年12月28日開(kāi)始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2021年12月27日。

本次試生產(chǎn)過(guò)程未發(fā)生重大變更，變更情況見(jiàn)表2.2.2。變更后，項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿(mǎn)足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的條件。

企業(yè)于2021年12月5日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項(xiàng)目（二期：年產(chǎn)10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項(xiàng)目）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！