弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊(cè)地位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司（臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工235人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司的各個(gè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項(xiàng)目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個(gè)名稱，因此臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司，以下稱“弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司”。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品包括:年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車間為：生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8。上述產(chǎn)品均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，但涉及到回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑。

企業(yè)于2022年4月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司完成安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)，2022年4月14日變更換發(fā)了危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2460，許可范圍為年回收：甲醇132噸、乙醇溶液1230噸（80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸）、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。有效期至2025年4月17日。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司投資16900萬元，實(shí)施年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（包括：年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇）。

企業(yè)于2020年3月23日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2020-331082-27-03-103271）（2020年6月23日第1次變更）。①企業(yè)委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2020年7月30日完成《臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：ZYHQ01-J-19070），于2020年8月17日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2020]024號(hào)）；浙江美陽國際工程設(shè)計(jì)有限公司于2020年9月4日出具《臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（第一期工程）——年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產(chǎn)線及配套溶劑回收安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2020年9月23日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（第一期工程）——年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產(chǎn)線及配套溶劑回收”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2020]第036號(hào)）；浙江美陽國際工程設(shè)計(jì)有限公司于2021年6月11日出具《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（第二期工程）——年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2021年5月18日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（第二期工程）——年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2021]第006號(hào)）。

本項(xiàng)目涉及范圍：1）第一期工程——年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產(chǎn)線及配套溶劑回收：①生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)生產(chǎn)線布置于生產(chǎn)車間3與原有的0.1t/a他克莫司生物酶的發(fā)酵生產(chǎn)線共線生產(chǎn)，生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)的后處理工段生產(chǎn)線布置于生產(chǎn)車間5，與原有的15t/a生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)的后處理工段生產(chǎn)線共線生產(chǎn)；②杜魯特為手性丁醇合成生產(chǎn)線和NMN生產(chǎn)線布置于新建生產(chǎn)車間1，為單獨(dú)生產(chǎn)線。2）年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目（第二期工程）——年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇：①杜魯特為中間體芐胺、新材料磷酸辛基、新材料氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑生產(chǎn)線工序、手性環(huán)戊醇（氫化工序）布置于生產(chǎn)車間1，磷酸辛基與氨甲基磷酸銨共線生產(chǎn)；②手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環(huán)戊醇（除氫化工序）、替卡格雷手性醇布置于新建生產(chǎn)車間2，RBHB與手性環(huán)戊醇共線生產(chǎn)，手性呋喃酮分別和手性膽酸、替卡格雷手性醇共線生產(chǎn)（手性膽酸、替卡格雷手性醇為獨(dú)立生產(chǎn)線）；③新型阻燃劑干燥粉碎包裝工序布置于生產(chǎn)車間3四樓。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)（純化酶液、固定酶）、NMN、氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑、手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環(huán)戊醇、替卡格雷手性醇均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，杜魯特為中間體手性丁醇（產(chǎn)品）、杜魯特為中間體芐胺（2,4-二氟芐胺，產(chǎn)品）、磷酸辛基（產(chǎn)品）經(jīng)鑒定屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及到回收危險(xiǎn)化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲苯928噸、甲醇645噸、乙酸乙酯120噸、乙醇溶液308噸（80%乙醇溶液131噸、95%乙醇溶液177噸）、丙酮1320噸、異丙醇605噸、四氫呋喃893噸、DMF160噸、正庚烷64噸、溴丙烷1.7噸、乙酸異丙酯322噸、乙二醇二甲醚22噸、萘普生17.4噸（非危險(xiǎn)化學(xué)品）；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲苯928噸、甲醇645噸、乙酸乙酯120噸、乙醇溶液308噸（80%乙醇溶液131噸、95%乙醇溶液177噸）、丙酮1320噸、異丙醇605噸、四氫呋喃893噸、DMF160噸、正庚烷64噸、溴丙烷1.7噸、乙酸異丙酯322噸、乙二醇二甲醚22噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年回收：甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸（80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸）、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

本次項(xiàng)目分2期進(jìn)行試生產(chǎn)：①一期：年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產(chǎn)線及配套溶劑回收項(xiàng)目裝置、設(shè)施于2021年5月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2021年6月11日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2021年7月6日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2021年12月1日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年11月30日。②二期：年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇項(xiàng)目裝置、設(shè)施于2021年7月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2021年9月30日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2021年10月23日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2022年1月1日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年12月31日。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2022年8月30日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào)）的要求，編制了《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！