項目名稱 | 漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司年產(chǎn)15億套醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)項目安全預評價報告 | |
機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
被評價單位 | 漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司 | |
簡介 | 漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè),由寧波漢科醫(yī)療器械有限公司出資于2022年1月11日在寧波杭州灣新區(qū)成立。母公司寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國家級高新技術企業(yè),浙江省專精特新企業(yè),以浙江省慈溪市為研發(fā)生產(chǎn)基地,在愛爾蘭、上海、美國加州設有研發(fā)中心和辦事處。企業(yè)現(xiàn)有89名研發(fā)技術人員,與科研院所、高校、醫(yī)院建立了產(chǎn)、學、研、醫(yī)和就業(yè)基地,設有浙江省博士后工作站。 醫(yī)療器械領域中輸液給藥系統(tǒng)類(drug delivery/medication delivery)市場規(guī)模在2500億~3000億人民幣之間。目前該領域的生產(chǎn)及銷售主要被以BD、Bbraun、Medtronic等為首的幾家國外跨國企業(yè)所壟斷,國內(nèi)雖有企業(yè)參與競爭,但產(chǎn)品主要集中在低端的PVC類輸液器,產(chǎn)品技術含量和附加值低,在深度及廣度上難與國外同行所抗衡。寧波漢科醫(yī)療器械有限公司作為一家擁有相關產(chǎn)品的設計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力的企業(yè),為了抓住市場機遇,擬由其全資子公司漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司利用已購寧波前灣新區(qū)甬新III202113#地塊,投資120000萬元,實施年產(chǎn)15億套醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)項目。 建設項目擬新建4棟丙類廠房、2棟甲類廠房、2棟丙類倉庫、1棟甲類倉庫、1棟控制室、1棟研發(fā)樓、1棟能源中心、1棟活動中心、1棟食堂宿舍、2棟門衛(wèi)等建(構)筑物,購置注塑機、粉碎機、組裝機、罐裝一體機、包裝機、超聲波焊接機、擠出壓延成型機、裁切機、移印機、配液線、液體罐裝旋蓋機、環(huán)氧乙烷滅菌柜、濕熱滅菌柜等工藝設施及空壓機、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)、純化水設備和注射水設備等輔助設施,采用注塑成型、擠出壓延、粉碎、組裝、灌裝、旋蓋、移印、超聲波焊接、粘接、剪裁、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等工藝,生產(chǎn)預充式導管沖洗器+人體潤滑劑、刻度流量調(diào)節(jié)閥、無針輸液接頭、一次性使用防針刺無菌注射器、采樣器、牙科膜片、根管塞等產(chǎn)品。 漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司于2022年7月30日取得寧波杭州灣新區(qū)發(fā)展和改革局關于年產(chǎn)15億套醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)項目的《浙江省企業(yè)投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2207-330252-04-01-627566),并委托浙江巨業(yè)工程設計有限公司(工程設計建筑行業(yè)(建筑工程)甲級,證書編號:A233008392)進行了建設項目總平面布置方案設計。 依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《建設項目安全設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》及《浙江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局關于印發(fā)<浙江省冶金等工貿(mào)行業(yè)建設項目安全設施“三同時”監(jiān)督管理暫行規(guī)定>的通知》(原浙安監(jiān)管綜[2016]108號,原浙安監(jiān)管綜[2017]45號修訂)等的要求,受漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司的委托,浙江圣泰安全技術有限公司承擔了其年產(chǎn)15億套醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)項目的安全預評價工作。評價組對企業(yè)提供的資料進行了認真分析研究,在收集整理相關資料以及組織專家論證的基礎上,根據(jù)《安全評價通則》(AQ8001-2007)和《安全預評價導則》(AQ8002-2007)的要求,編制了《漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司年產(chǎn)15億套醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)項目安全預評價報告》。 在建設項目的安全預評價過程中,得到了當?shù)卣鞴懿块T有關領導、專家的大力支持及漢科(寧波)醫(yī)療科技有限公司的積極配合與協(xié)助,謹在此特表謝意! |
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項目組長 | 盛瑋瑋 | |
技術負責人 | 陳業(yè)鴻 | |
過程控制負責人 | 王琴 | |
評價報告編制人 | 盛瑋瑋、倪銀吉 | |
報告審核人 | 許可水 | |
參與評價工作 | 安全評價師 | 盛瑋瑋、倪銀吉、戴江、姚宏達、關國華、董雨辰、許可水、陳業(yè)鴻、王琴 |
注冊安全工程師 | 盛瑋瑋、許可水、陳業(yè)鴻 | |
技術專家 | ||
現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 盛瑋瑋、倪銀吉 |
時間 | 2022.10.31 | |
主要任務 | 報告編制,收集資料,現(xiàn)場檢查 | |
報告提交時間 | 2023.1.9 |