奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺縣奧銳特藥業(yè)有限公司，位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)（隆興路1號），法定代表人彭志恩，主要負(fù)責(zé)人褚定軍，是一家中外合資企業(yè)，主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關(guān)中間體。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品為年產(chǎn)24.5噸皮質(zhì)激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽（TAF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥、15噸醋酸阿比特龍、5噸恩雜魯胺等共計10個產(chǎn)品。上述產(chǎn)品所對應(yīng)的生產(chǎn)車間為：802車間（20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松A1、50噸醋酸四烯物A8）、804車間（20噸依普利酮原料藥）、805車間（30噸替諾福韋中間體B2、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽）、806車間（4.5噸皮質(zhì)激素中間體氟美松A1、1噸糠酸莫米松中間體A3）、807車間（溶劑回收車間）、808車間（50噸普瑞巴林原料藥）、809車間（5噸恩雜魯胺）、810車間（15噸醋酸阿比特龍）、861車間（普瑞巴林原料藥精烘包）；上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥，均不屬于危險化學(xué)品，但生產(chǎn)過程中涉及副產(chǎn)、回收危險化學(xué)品，因此奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)于2021年11月由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：天為〔評〕字21-07-12號），于2021年11月10日變更換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1647，取證范圍為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1111噸、乙醇527噸、丙酮1293噸、二氯甲烷3861噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈439噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、醋酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮700噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃718噸、氯仿1722噸、2-甲基呋喃5噸、醋酸丙酯114噸。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，實施年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目（即年產(chǎn)20噸依普利酮原料藥、50噸普瑞巴林原料藥、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽、5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目——年產(chǎn)5噸布地奈德、4噸丙酸氟替卡松原料藥及配套溶劑回收。項目建設(shè)地點位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)內(nèi)的奧銳特藥業(yè)股份有限公司803車間內(nèi)。

本項目經(jīng)天臺縣行政審批局立項備案，“年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目”備案號：2017-331023-27-03-024454-000（本地文號：天經(jīng)技備案[2017]153號、天經(jīng)技變更[2017]15號）、“年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目”備案號：2017-331023-27-03-027818-000（本地文號：天經(jīng)技備案[2017]136號、天經(jīng)技變更[2017]14號）。企業(yè)委托浙江天為企業(yè)評價咨詢有限公司于2020年8月10日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目）補充設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字20-07-22號），于2020年8月21日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2020]027號）；委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2020年9月23日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2020年9月25日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字[2020]第038號）。

（2）本項目建設(shè)范圍：

企業(yè)取消803車間原有年產(chǎn)3噸曲螺酮生產(chǎn)線（2021年現(xiàn)狀時已取消曲螺酮產(chǎn)品及對應(yīng)的溶劑回收規(guī)模，變更換發(fā)了《安全生產(chǎn)許可證》），拆除原有設(shè)備，優(yōu)化設(shè)備布局，在原位置上布置年產(chǎn)5噸布地奈德、4噸丙酸氟替卡松原料藥生產(chǎn)線，兩條生產(chǎn)線共線生產(chǎn)，即兩條生產(chǎn)線不同時生產(chǎn)，設(shè)備共用（共用設(shè)備詳見2.2.21）。丙酸氟替卡松年產(chǎn)4噸，批量45.5kg，年產(chǎn)87.91批（中間體20批），生產(chǎn)時間176天。布地奈德年產(chǎn)5噸，批量100kg，年產(chǎn)50批，生產(chǎn)時間100天。

本項目利用廠區(qū)原有的輔助設(shè)施（甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、罐區(qū)等）、公用工程（水、電、汽等）、環(huán)保設(shè)施。

本項目產(chǎn)品：布地奈德、丙酸氟替卡松均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及到回收危險化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲醇160噸、乙醇6噸、丙酮299噸、丁酮90噸、四氫呋喃16噸、乙腈65噸、二氯甲烷207噸；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。

本項目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲醇160噸、乙醇6噸、丙酮299噸、丁酮90噸、四氫呋喃16噸、乙腈65噸、二氯甲烷207噸；本項目實施后，需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇533噸、丙酮1592噸、二氯甲烷4068噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮790噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃734噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項目于2022年2月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2022年3月26日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2022年4月23日經(jīng)專家組長確認(rèn)，于2022年4月25日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2023年4月24日。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2022年12月27日對驗收評價報告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗收。為此，奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目）安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！