華海藥業(yè)創(chuàng)建于1989年，其前身是浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司，2001年1月整體變更，成立浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，華海藥業(yè)股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)是國家級高新技術(shù)企業(yè)和浙江省人民政府確認(rèn)的“五個一批”重點(diǎn)企業(yè)，是全國首家榮獲“國家環(huán)境友好企業(yè)”稱號的醫(yī)藥企業(yè)，主營醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體。

浙江華海立誠藥業(yè)有限公司前身為華海藥業(yè)原料藥汛橋分廠，是華海藥業(yè)的全資子公司。法定代表人為金永君，注冊資本：1000萬元，注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)長石大岙村，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥品原料藥制造，貨物及技術(shù)進(jìn)出口。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)委托北京中安質(zhì)環(huán)技術(shù)評價中心有限公司于2020年12月出具《安全現(xiàn)狀評價報告》，于2020年12月24日換發(fā)《安全生產(chǎn)許可證》（編號：（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0331），許可范圍：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500噸、環(huán)己烷450噸、冰醋酸800噸、四氫呋喃800噸、乙酸乙酯2900噸、正丁醇500噸、丙酮500噸、乙醇6200噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、甲醇50噸、二氯甲烷3100噸、乙腈450噸、正己烷250噸、甲苯1500噸、二甲苯10噸、乙酸異丙酯120噸，有效期至2023年12月30日。浙江華海立誠藥業(yè)有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

企業(yè)委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司于2021年7月26日出具了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目》，于2021年8月通過安全設(shè)施竣工驗收。項目主要建設(shè)內(nèi)容：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目均布置在新建的XV車間，兩條生產(chǎn)線僅精烘包生產(chǎn)線共用；年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目為設(shè)備及自動化提升項目，項目為廠區(qū)目前已投產(chǎn)項目，原項目建設(shè)在Ⅻ車間。因Ⅻ車間建設(shè)的比較早，反應(yīng)釜布置較為緊密，酸酐工序涉及到三光氣，為了提高該工序的本質(zhì)安全，現(xiàn)將原在Ⅻ車間依那普利原料藥的粗品工序（酸酐、縮合）搬遷至XII車間②（VIII車間西側(cè)），并進(jìn)行設(shè)備、自動化水平升級改造，并完善該項目的安全對策措施。一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目內(nèi)同步配套建設(shè)中央控制室；XV車間不涉及溶劑回收；Ⅷ車間西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利產(chǎn)品溶劑回收產(chǎn)能不發(fā)生變化，因此項目實施前后企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證許可范圍不發(fā)生變化。

企業(yè)現(xiàn)有共計14個產(chǎn)品,包括：180噸/年卡托普利、172.5噸/年馬來酸依那普利、18噸/年賴諾普利、15噸/年雷米普利、10噸/年艾他培南側(cè)鏈、5噸/年鹽酸帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭、20噸/年S-西酞普蘭、30噸/年度洛西汀、10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、2.5噸/年托拉塞米、2噸/年坎地沙坦酯、15噸/年鹽酸喹那普利等產(chǎn)品；現(xiàn)有生產(chǎn)車間包括：I車間（卡托普利）、II車間（依那普利）、III車間（賴諾普利）、V、VI車間（托拉塞米）、VII車間（雷米普利）、VIII車間（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX車間（艾他培南側(cè)鏈）、XII車間（XII車間①（XIV車間西側(cè)）依那普利第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序，XII車間②（VIII車間西側(cè)）依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合）、XIII車間（坎地沙坦酯）、XIV車間（鹽酸帕羅西汀、西酞普蘭）、XV車間（度洛西汀、S-西酞普蘭）、溶劑回收車間等共計13個生產(chǎn)車間。企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品，但生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學(xué)品溶劑，因此浙江華海立誠藥業(yè)有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）廠區(qū)“三同時”項目實施情況：（目前處于設(shè)立安全評價階段）

浙江華海立誠藥業(yè)有限公司以市場為導(dǎo)向，適應(yīng)市場社會化產(chǎn)業(yè)要求，擬投資7500萬實施年產(chǎn)40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設(shè)項目。項目實施范圍包括：年產(chǎn)40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設(shè)項目：①II車間拆除現(xiàn)有設(shè)備，取消現(xiàn)有72.5噸/年馬來酸依那普利生產(chǎn)線，改建為40噸/年培哚普利生產(chǎn)線；現(xiàn)有依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合）布置于XII車間②（VIII車間西側(cè)），產(chǎn)能不變；現(xiàn)有依那普利生產(chǎn)線100噸/年第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序位于XII車間①（XIV車間西側(cè)），產(chǎn)能不變，廠區(qū)內(nèi)依那普利總產(chǎn)能由172.5噸/年調(diào)整為100噸/年。②XIV車間拆除現(xiàn)有設(shè)備，取消5噸/年帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭生產(chǎn)線，改建為30噸/年喹硫平、30噸/年帕羅西汀、20噸/年舍曲林、30噸/年西酞普蘭（粗品工序、精制工序）生產(chǎn)線；XIV車間取消西酞普蘭1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序。③生產(chǎn)車間XV取消現(xiàn)有廢水預(yù)處理裝置，部分廢水直接輸送至廢水處理站，部分廢水委外處理；將20噸/年S-西酞普蘭（無1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序）擴(kuò)產(chǎn)至40噸/年S-西酞普蘭，并增加1#、2#格氏試劑制備工序、格氏合成工序，格氏工序生產(chǎn)出的中間體5-氰二醇鹽酸鹽用于西酞普蘭、S-西酞普蘭生產(chǎn)。④II車間培哚普利為單獨(dú)生產(chǎn)線；XIV車間喹硫平粗品工序與西酞普蘭粗品工序共線，喹硫平精制工序與西酞普蘭精制工序；帕羅西汀合成、粗品工序與舍曲林合成、扁桃酸鹽工序、粗品工序共線，帕羅西?。ò胨铮┚乒ば蚺c舍曲林精制工序共線；西酞普蘭粗品工序與喹硫平粗品工序共線；XV車間S-西酞普蘭為單獨(dú)生產(chǎn)線。

3）與2020年12月《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》（北京中安質(zhì)環(huán)技術(shù)評價中心有限公司編制，編號：S019-0826-001）相比，三年來主要變化、變更情況：

（1）環(huán)保設(shè)施設(shè)計診斷、風(fēng)險評估： 企業(yè)根據(jù)《浙江省危險化學(xué)品安全專業(yè)委員會辦公室關(guān)于浙江昌明藥業(yè)有限公司“11?20”爆燃事故情況的通報》（浙?；参k〔2021〕l號）、《關(guān)于深刻吸取事故教訓(xùn)切實加強(qiáng)近期危險化學(xué)品安全生產(chǎn)工作的通知》（浙安委辦〔2022〕27號）的要求針對在役環(huán)保設(shè)施委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2022年8月出具了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司在役環(huán)保設(shè)施安全設(shè)計診斷報告》、于2022年9月委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司在役環(huán)保設(shè)施安全風(fēng)險評估報告》《設(shè)計診斷報告》、《安全風(fēng)險評估報告》提出的整改意見，企業(yè)均已完成。

（2）年產(chǎn)30噸氯法齊明、10噸利伐沙班、30噸度洛西汀等原料藥技改項目（一期：年產(chǎn)30噸度洛西汀、20噸S-西酞普蘭原料藥技改項目）和年產(chǎn)100噸依那普利原料藥生產(chǎn)線提升改造項目于2021年8月通過安全設(shè)施竣工驗收。

（3）①企業(yè)根據(jù)市場需要，擬投資7500萬實施年產(chǎn)40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設(shè)項目。實施過程涉及取消II車間72.5噸/年馬來酸依那普利生產(chǎn)線、XIV車間5噸/年帕羅西汀、5噸/年西酞普蘭生產(chǎn)線、取消XV車間20噸/年S-西酞普蘭。②對應(yīng)取消甲苯167噸、甲醇37噸、乙酸乙酯1308噸、乙醇2925噸、丙酮414噸、乙腈7噸、正己烷151噸、環(huán)己烷142噸、四氫呋喃636噸、正丁醇323噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）497噸、二氯甲烷365噸。

③本次評價企業(yè)在役共計11個產(chǎn)品，包括：180噸/年卡托普利、100噸/年馬來酸依那普利、18噸/年賴諾普利、15噸/年雷米普利、10噸/年艾他培南側(cè)鏈、30噸/年度洛西汀、10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、2.5噸/年托拉塞米、2噸/年坎地沙坦酯、15噸/年鹽酸喹那普利；現(xiàn)有生產(chǎn)車間包括：I車間（卡托普利）、III車間（賴諾普利）、V、VI車間（托拉塞米）、VII車間（雷米普利）、VIII車間（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、IX車間（艾他培南側(cè)鏈）、XII車間（XII車間①（XIV車間西側(cè)）依那普利第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序，XII車間②（VIII車間西側(cè)）依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合））、XIII車間（坎地沙坦酯）、XV車間（度洛西汀）、溶劑回收車間等共計11個生產(chǎn)車間。

（4）本次變更+延期換證，企業(yè)需申領(lǐng)《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：甲苯1333噸、甲醇13噸、乙醇3275噸、乙腈443噸、丙酮86噸、正己烷99噸、環(huán)己烷308噸、正丁醇177噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、四氫呋喃164噸、乙酸乙酯1592噸、乙酸異丙酯120噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）3噸、二甲苯異構(gòu)體混合物10噸、乙酸800噸、二氯甲烷2735噸。

（5）其他變更：企業(yè)對部分工藝、設(shè)備進(jìn)行了提升，對部分設(shè)備布置進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.1.2企業(yè)近三年來的變更、變化情況“其他變更匯總”。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《安全生產(chǎn)許可證條例》《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，浙江華海立誠藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對企業(yè)開展安全現(xiàn)狀評價工作，浙江華海立誠藥業(yè)有限公司通過此次安全現(xiàn)狀評價，換領(lǐng)危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)《安全生產(chǎn)許可證》。評價項目組通過資料準(zhǔn)備、危險、有害因素辨識與分析、現(xiàn)場檢查等工作，并依據(jù)國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求，編制了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合，在此表示一并感謝！