浙江朗華制藥有限公司成立于2000年2月，原名浙江新華制藥有限公司，2013年2月更名為浙江朗華制藥有限公司，由維亞生物科技（上海）有限公司控股，生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥及中間體。企業(yè)法定代表人馬建國(guó)，注冊(cè)資金壹億貳仟萬(wàn)元，廠址設(shè)在浙江省臺(tái)州市臨海市化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)，廠區(qū)占地面積185023m²（約277畝），建構(gòu)筑物占地面積40462m²，現(xiàn)有員工510人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)主要產(chǎn)品為鹽酸環(huán)丙沙星（恩諾沙星）、螺內(nèi)酯、齊多夫定、鹽酸左氧氟沙星、LHY1202、LHY1302、LHY1303等。上述產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車間為：其中：①鹽酸環(huán)丙沙星（恩諾沙星）在T09車間、T10車間、T03車間、T12車間、T16車間內(nèi)生產(chǎn)，其中T09車間、T10車間為合成，T03車間西側(cè)及T12車間為精制，T16車間東側(cè)為廢水回收；②螺內(nèi)酯在T05車間內(nèi)生產(chǎn)；③齊多夫定在T14車間、T11車間內(nèi)生產(chǎn)，其中T14車間為合成，T11車間東側(cè)為精烘包；④鹽酸左氧氟沙星在T11車間、T16車間、T03車間內(nèi)生產(chǎn)，其中T11車間西側(cè)、T16車間西側(cè)為合成，T03車間東側(cè)為精烘包。⑤LHY1202、LHY1302、LHY1303等3個(gè)產(chǎn)品在T15車間內(nèi)生產(chǎn)。上述產(chǎn)品：LHY1202乙腈溶液屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，其余產(chǎn)品均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑，因此浙江朗華制藥有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)于2020年12月由浙江天為安全科技有限公司完成安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)；2021年2月10日換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2020]-J-0244，許可范圍為年產(chǎn)：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氫呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100噸；年回收：甲苯17194噸、甲醇2842噸、乙酸乙酯619噸、三乙胺108噸、二氧六環(huán)382噸、二甲基亞砜540噸、N,N-二甲基甲酰胺925噸、丙酮240噸、四氫呋喃727噸、乙醇1912噸、乙酸210噸、二氯甲烷848噸、二甲胺水溶液80噸、N,N-二異丙基乙胺39噸、異丙醇94噸、甲基叔丁基醚429噸。有效期至2023年12月20日。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，浙江朗華制藥有限公司投資58570萬(wàn)元，分期實(shí)施年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（產(chǎn)品方案包括：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、10噸恩格列凈、15噸左卡尼汀、15噸普拉西坦一水合物、50噸度魯特韋、150噸螺內(nèi)酯、100噸NMN、100噸地瑞那韋、15噸LHS0015、15噸LHS0016、15噸LHM0018、50噸LHI0025、60噸PASC、80噸NB355（聯(lián)產(chǎn)180噸硫酸銨）項(xiàng)目，共計(jì)20個(gè)產(chǎn)品）。

本項(xiàng)目2020年09月10日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2020-331082-27-03-142730）（2022年03月18日第2次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年1月20日完成《浙江朗華制藥有限公司年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、150噸螺內(nèi)酯、50噸LHI0025、60噸PASC項(xiàng)目）設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】字20-09-27號(hào)）；于2021年1月25日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、150噸螺內(nèi)酯、50噸LHI0025、60噸PASC項(xiàng)目）”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2021]01號(hào)）；委托浙江省天正設(shè)計(jì)工程有限公司于2021年3月完成《浙江朗華制藥有限公司年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期之7個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋）安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2021年4月8日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期之7個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋）”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2021]004號(hào)）； 委托浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司于2021年3月完成《浙江朗華制藥有限公司年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期之3個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)150噸螺內(nèi)酯、50噸LHI0025、60噸PASC項(xiàng)目）安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2021年4月8日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期之3個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)150噸螺內(nèi)酯、50噸LHI0025、60噸PASC項(xiàng)目）”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2021]005號(hào)）。

一期范圍包括：①10個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、年產(chǎn)150噸螺內(nèi)酯、50噸LHI0025、60噸PASC；②新建：T02車間（車間九）（用以布置一期7個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋，T15車間布置一期2個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)50噸LHI0025、60噸PASC）、動(dòng)力車間（B1）、甲類倉(cāng)庫(kù)6（C6）（用以儲(chǔ)存螺內(nèi)酯涉及物料乙醇鈉）、C11罐區(qū)（含罐組一、罐組三、罐組四、泵區(qū)一、泵區(qū)三、泵區(qū)四）；③改建：T15車間（布置一期之2個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)50噸LHI0025、60噸PASC項(xiàng)目）、車間一（布置一期之：年產(chǎn)150噸螺內(nèi)酯項(xiàng)目）、T61甲類倉(cāng)庫(kù)1。

本項(xiàng)目涉及范圍：①新建：T02車間（車間九）、C11罐區(qū)（含罐組一、罐組三、罐組四、泵區(qū)一、泵區(qū)三、泵區(qū)四）；②改建：T15車間、T61甲類倉(cāng)庫(kù)1；③依托原有建（構(gòu)）筑物：T25化學(xué)品庫(kù)一、T26化學(xué)品庫(kù)二、T23固廢倉(cāng)庫(kù)、T18-1RTO、T70綜合倉(cāng)庫(kù)一、T71綜合倉(cāng)庫(kù)二、T19動(dòng)力車間二、污水處理站（T07）、T32消防水池及泵房、T33輔房（含總控制室）以及其他公用工程及輔助設(shè)施。④T02車間（車間九）布置一期7個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋，T15車間布置一期2個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)50噸LHI0025、60噸PASC。⑤本項(xiàng)目非羅考西、阿普斯特、奧氮平共用生產(chǎn)線；鹽酸西那卡塞、替諾福韋、艾曲波帕、曲格列汀共用生產(chǎn)線；PASC與現(xiàn)有產(chǎn)品LHY1302共用生產(chǎn)線。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：奧氮平、曲格列汀琥珀酸鹽、阿普斯特、艾曲泊帕乙醇胺鹽、鹽酸西那卡塞、非羅考昔、富馬酸替諾福韋、LHI0025、PASC均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲苯249噸、甲醇22噸、丙酮39噸、乙醇106噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺6噸、叔戊醇338噸、二氯甲烷2492噸、二甲基亞砜16噸、N-甲基哌嗪15噸；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：甲苯249噸、甲醇22噸、丙酮39噸、乙醇106噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺6噸、叔戊醇338噸、二氯甲烷2492噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年產(chǎn)：LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氫呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100噸；年回收：甲苯17443噸、甲醇2864噸、乙酸乙酯619噸、二甲胺水溶液80噸、甲基叔丁基醚429噸、丙酮279噸、乙醇2018噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺114噸、異丙醇94噸、叔戊醇338噸、二氧六環(huán)382噸、四氫呋喃727噸、N,N-二異丙基乙胺39噸、N,N-二甲基甲酰胺925噸、乙酸210噸、二氯甲烷3340噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

一期部分工程：9個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC裝置、設(shè)施于2022年7月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2022年7月20日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2022年7月29日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2022年8月1日開(kāi)始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件；目前本項(xiàng)目處于停產(chǎn)狀態(tài)。

企業(yè)于2023年6月30日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江朗華制藥有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江朗華制藥有限公司年產(chǎn)1噸阿普斯特等產(chǎn)品項(xiàng)目（一期部分工程：9個(gè)產(chǎn)品：年產(chǎn)10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！