浙江瑞博制藥有限公司原名浙江九洲藥業(yè)股份有限公司臨海分公司，原為浙江九洲藥業(yè)股份有限公司在臨海醫(yī)化園區(qū)設(shè)立的非法人分公司，2016年4月更名為浙江瑞博制藥有限公司，法定代表人徐明東，注冊地址為浙江省臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)南洋三路18號，廠區(qū)占地面積179.85畝，現(xiàn)有員工1500余人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

現(xiàn)有產(chǎn)品：①共計17個產(chǎn)品：包括年產(chǎn)5噸美羅培南、5噸亞胺培南、10噸聯(lián)苯戊酸乙酯（N0701）、25噸氟內(nèi)酯（FLZ）、100噸L-叔亮氨酸、15噸NLDK-C3、20噸鹽酸度洛西汀、250噸酮洛芬、650噸卡馬西平、15噸厄羅替尼、100噸文拉法辛、150噸C8、20噸A4、10噸CTG、10噸MCDM、10噸EMC、50噸NFL。③對應(yīng)的生產(chǎn)車間為：車間1（美羅培南生產(chǎn)車間）、車間2（聯(lián)苯戊酸乙酯（N0701）、氟內(nèi)酯（FLZ）、NFL生產(chǎn)車間）、車間3及溶劑回收車間（L-叔亮氨酸、NLDK-C3生產(chǎn)車間以及溶劑回收車間）、車間4、5（亞胺培南生產(chǎn)車間）、車間7（鹽酸度洛西汀生產(chǎn)車間）、車間8、9（酮洛芬、卡馬西平生產(chǎn)車間）、車間11（厄羅替尼生產(chǎn)車間）、車間12（CTG、MCDM、EMC生產(chǎn)車間）、車間14（文拉法辛生產(chǎn)車間）、車間15（C8、A4生產(chǎn)車間）。③企業(yè)于2023年8月20日由浙江天為安全科技有限公司完成安全現(xiàn)狀評價（報告編號：天為〔評〕字22-11-23號）；2023年9月6日變更換發(fā)了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1812，許可范圍：年回收：乙腈113噸、二氯甲烷453噸、甲醇3075噸、正己烷172噸、乙酸乙酯7520噸、乙酸丁酯305噸、乙醇6011噸、四氫呋喃823噸、丙酮709噸、甲苯11291噸、正庚烷1313噸、醋酸異丙酯5754噸、異丙醇864噸、氯苯2120噸、三乙胺55噸、仲丁醇158噸、醋酸87噸、二異丙胺75噸；有效期至2026年9月27日。企業(yè)產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學(xué)品溶劑，因此浙江瑞博制藥有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，浙江瑞博制藥有限公司分期實施年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目、年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目，共計21個產(chǎn)品。

①年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目于2022年03月30日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2203-331082-07-02-450432）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2022年4月10日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字22-04-18號）；于2022年5月27日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目” 《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2022]018號）；委托寧波天大工程設(shè)計有限公司于2022年5月30日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目”《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2022]029號）。②年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（包括：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377 B1、400噸AHU377B3、2噸HPF、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）于2021年05月31日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2105-331082-07-02-129920）（2024年03月27日第3次變更）；年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目于2021年06月09日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2106-331082-07-02-947455）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年9月15日完成《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字21-04-44號）；于2021年12月14日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2021]025號）；委托寧波天大工程設(shè)計有限公司于2022年8月完成《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字[2022]030號）。

本次驗收范圍包括：共計17個產(chǎn)品：①年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目（車間10）。②年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產(chǎn)2噸ENA（車間7）、3噸NFA（車間10、車間12）、20噸VEB（車間11）、2噸AFU（車間11）、400噸AHU377B3（車間2、車間14）、20噸DNC（車間7、車間12）、1噸KHS（車間2、車間11）、1噸ROT（車間7、車間11）、3噸FBT（車間2）、15噸ALR40（車間10、車間12、車間14）、8.5噸ENB40（車間10、車間12），共11個產(chǎn)品。③年產(chǎn)10噸ANS（車間11）、10噸IMI（車間14）、10噸PBFI（車間7、車間12）、10噸TIZ（車間11）、20噸SIN（車間1、車間14）技改項目，共5個產(chǎn)品。

本項目涉及范圍：改建：現(xiàn)有車間1、車間2、車間7、車間10、車間11、車間12、車間14、綜合倉庫4，與原有產(chǎn)品、本項目產(chǎn)品共用設(shè)備生產(chǎn)（部分設(shè)備新增）；依托現(xiàn)有建（構(gòu)）筑物：甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、甲類物品庫5、甲類物品庫6、鋼瓶間、綜合倉庫1、綜合倉庫3、儲罐區(qū)及泵房、車間6（冷凍機房）、公用工程樓、泡沫站、洗桶棚、三廢處理、綜合樓（含總控制室）等。

本項目產(chǎn)品：奈瑪特韋、ENA、NFA、VEB、AFU、AHU377B3、DNC、KHS、ROT、FBT、ALR40、ENB40、ANS、IMI、PBFI、TIZ、SIN均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：二氯甲烷427噸、甲苯1212噸、乙酸異丙酯5818噸、異丙醇225噸、甲醇73噸、乙酸乙酯31噸、乙醇溶液318噸、1,4-二氧己環(huán)168噸、正庚烷4噸、二甲苯異構(gòu)體混合物64噸、氯苯40噸、甲基叔丁基醚3394噸、丙酮87噸、四氫呋喃1594噸、乙腈750噸、2-丁酮1900噸；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。

①本項目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：二氯甲烷427噸、甲苯1212噸、乙酸異丙酯5818噸、異丙醇225噸、甲醇73噸、乙酸乙酯31噸、乙醇溶液318噸、1,4-二氧己環(huán)168噸、正庚烷4噸、二甲苯異構(gòu)體混合物64噸、氯苯40噸、甲基叔丁基醚3394噸、丙酮87噸、四氫呋喃1594噸、乙腈750噸、2-丁酮1900噸。②本項目實施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年回收：乙腈863噸、二氯甲烷880噸、甲醇3148噸、正己烷172噸、乙酸乙酯7551噸、乙酸丁酯305噸、乙醇6011噸、乙醇溶液318噸、四氫呋喃2417噸、丙酮796噸、甲苯12503噸、正庚烷1317噸、乙酸異丙酯11572噸、異丙醇1089噸、氯苯2160噸、三乙胺55噸、仲丁醇158噸、醋酸87噸、二異丙胺75噸、甲基叔丁基醚3394噸、二甲苯異構(gòu)體混合物64噸、丁酮1900噸、1,4-二氧己環(huán)168噸。

（2）變更情況：

①B類變更：本項目實施過程中，企業(yè)對綜合倉庫4內(nèi)部布局進行改造，用于存放大型舊設(shè)備、廢鐵、廢塑料、資料、臨時設(shè)備及儀器等物料，布局及存放物料種類發(fā)生變化。由浙江天為安全科技有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目變更補充說明》，由寧波天大工程設(shè)計有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設(shè)施設(shè)計變更專篇》，于2022年8月11日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目”《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2024]024號）

②其他變更：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設(shè)備等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

①年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目裝置、設(shè)施于2023年3月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2023年4月19日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2023年5月6日經(jīng)專家組長確認，于2023年7月25日開始試生產(chǎn)。②年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目之年產(chǎn)2噸ENA、20噸VEB、2噸AFU、200噸AHU377B3（車間2）、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、10噸ANS、10噸PBFI、10噸TIZ技改項目于2023年3月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2023年4月19日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2023年5月6日經(jīng)專家組長確認，于2023年7月25日開始試生產(chǎn)。③年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目之年產(chǎn)3噸NFA、200噸AHU377B3（車間14）、15噸ALR40、8.5噸ENB40、10噸IMI、20噸SIN項目裝置、設(shè)施于2023年3月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2023年6月21日組織專家組進行試生產(chǎn)方案、試生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2023年7月15日經(jīng)專家組長確認，于2023年7月26日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2023年12月25日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江瑞博制藥有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江瑞博制藥有限公司年產(chǎn)200噸奈瑪特韋技改項目、年產(chǎn)2噸恩沙替尼中間體、3噸達拉非尼等15個技改項目（一期：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、150噸AHU377B1、400噸AHU377B3、2噸HMPA、20噸DNC、1噸KHS、1噸JAL、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40）—部分工程：年產(chǎn)2噸ENA、3噸NFA、20噸VEB、2噸AFU、400噸AHU377B3、20噸DNC、1噸KHS、1噸ROT、3噸FBT、15噸ALR40、8.5噸ENB40及年產(chǎn)10噸ANS、10噸IMI、10噸PBFI、10噸TIZ、20噸SIN技改項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！