浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司成立于1998年6月，原名浙江天臺(tái)藥業(yè)有限公司，2020年10月更名為浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司。企業(yè)注冊(cè)資本7740萬元，注冊(cè)地位于浙江省赤城街道豐澤路588號(hào)，法定代表人為郭一平。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；藥品進(jìn)出口；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：基礎(chǔ)化學(xué)原料制造（不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造）；化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類化工產(chǎn)品）；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

企業(yè)設(shè)有坡塘廠區(qū)（老廠區(qū)，浙江省赤城街道豐澤路588號(hào)）及蒼山廠區(qū)（新廠區(qū)，浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)））共計(jì)兩個(gè)廠區(qū)。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

坡塘廠區(qū)位于浙江天臺(tái)縣城關(guān)豐澤路588號(hào)，人數(shù)約120人，產(chǎn)品包括：年產(chǎn)40噸鹽酸克林霉素、50噸克林霉素磷酸酯、60噸兩性霉素B，老廠區(qū)的生產(chǎn)車間包括有：1#車間（含醇化、丙叉、粗品、回收、二樓精干包）、6#車間（含發(fā)酵、萃取精干包、回收、閃蒸、附屬儲(chǔ)罐區(qū)）、8#車間空壓工段、8#車間冷凍工段；其中鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯是在1#車間內(nèi)生產(chǎn)；兩性霉素B是在6#車間內(nèi)生產(chǎn)。溶劑甲醇、丙酮、二氯乙烷、三氯甲烷、乙醇均在1#車間、6#車間內(nèi)回收，包括上塔精餾以及反應(yīng)釜的就地回收。上述產(chǎn)品鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、兩性霉素B均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，僅在生產(chǎn)過程中使用到危險(xiǎn)化學(xué)品，同時(shí)還涉及到溶劑回收套用，故浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。坡塘廠區(qū)于2023年8月委托浙江天為安全科技有限公司進(jìn)行了安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)，于2023年8月29日換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1548，許可范圍：年回收：甲醇10049噸、丙酮1830噸、二氯乙烷1250噸、三氯甲烷1250噸、乙醇1000噸，有效期自2023年9月16日至2026年9月15日。

2）本項(xiàng)目范圍（蒼山廠區(qū)）：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況

由于坡塘廠區(qū)位于天臺(tái)縣城區(qū)，該廠區(qū)無法進(jìn)一步發(fā)展，為確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，企業(yè)實(shí)施廠區(qū)整體搬遷技術(shù)改造，在浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)（蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)）征地140畝，實(shí)施整體搬遷。

①原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目）于2020年12月03日取得天臺(tái)縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2012-331023-89-01-352369）（2021年01月22日第4次變更）。

企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年3月4日完成《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目）設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】字20-09-50號(hào)）；于2021年3月10日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2021]003號(hào)）；委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2022年2月完成《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目）安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2022年2月23日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2022]010號(hào)）。

項(xiàng)目在施工過程中，對(duì)克林系列產(chǎn)品醇化物工序的部分工藝流程變更，并對(duì)相關(guān)部分溶劑回收量的進(jìn)行調(diào)整；因此企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年1月出具《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目）變更說明》；委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2023年3月13日完成《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目）安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更專篇》；并于2023年3月27日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2023]017號(hào)）。

②年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目于2022年04月15日取得天臺(tái)縣行政審批局核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2204-331023-89-01-456357）（2022年11月18日第2次變更）。

企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年1月16日完成《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】字22-11-20號(hào)）；于2023年1月18日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)危化項(xiàng)目安條審字[2023]005號(hào)）；委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2023年3月完成《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2023年3月27日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2023]016號(hào)）。

③本項(xiàng)目實(shí)施范圍：原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目部分工程：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項(xiàng)目）及年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉汀（Agomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目。目前企業(yè)已取消1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目的建設(shè)。

本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物均為新建，包括生產(chǎn)車間：生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間4、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8；儲(chǔ)存設(shè)施及公用工程、三廢處理：甲類物品庫(kù)1、甲類物品庫(kù)2、甲類物品庫(kù)3、固廢倉(cāng)庫(kù)1、固廢倉(cāng)庫(kù)2、丙類倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)罐區(qū)及泵房、公用工程樓（含循環(huán)水池及消防、生產(chǎn)水池）、機(jī)修車間、污水處理站（含設(shè)備樓、輔助樓、事故應(yīng)急池）、廢氣處理區(qū)、輔助用房等。

其中①生產(chǎn)車間7布置年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯生產(chǎn)線、年產(chǎn)350噸鹽酸克林霉素生產(chǎn)線、年產(chǎn)50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產(chǎn)線第1步的醇化物工序（氯化、水解、醇化）及第2步酮化工序（酮化反應(yīng)、水解反應(yīng)）生產(chǎn)線。②生產(chǎn)車間3布置年產(chǎn)50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯生產(chǎn)線第3步的粗品工序（酯化反應(yīng)、水解反應(yīng)）、第4步精制工序以及年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線。③生產(chǎn)車間8布置年產(chǎn)50噸兩性霉素B生產(chǎn)線。④生產(chǎn)車間4為溶劑回收車間。⑤年聯(lián)產(chǎn)240噸磷酸鈣生產(chǎn)線布置于污水處理站的設(shè)備樓。⑥本項(xiàng)目佐利替尼、阿戈美拉汀、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯3個(gè)產(chǎn)品部分生產(chǎn)裝置共線。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：佐利替尼、阿戈美拉汀、克林霉素磷酸酯、鹽酸克林霉素、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、兩性霉素B及聯(lián)產(chǎn)品：磷酸鈣均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：坡塘廠區(qū)：年回收：甲醇10049噸、丙酮1830噸、二氯乙烷1250噸、三氯甲烷1250噸、乙醇1000噸；蒼山廠區(qū)：年回收：甲醇14667噸、乙醇6281噸、丙酮6714噸、吡啶114噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）521噸、三氯甲烷9005噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，變更情況詳見2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

①年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉汀（Agomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目（年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）項(xiàng)目）及原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目部分工程：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項(xiàng)目）裝置、設(shè)施于2023年5月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2023年6月3日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案、試生產(chǎn)預(yù)案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2023年6月27日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2023年6月28日開始試生產(chǎn)。②年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目（年產(chǎn)2噸阿戈美拉汀（Agomelatine）項(xiàng)目）裝置、設(shè)施于2023年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2023年10月19日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案、試生產(chǎn)預(yù)案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2023年10月31日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2023年11月1日開始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江天臺(tái)藥業(yè)股份有限公司原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)及CDMO基地建設(shè)項(xiàng)目（一期：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B、1噸泊沙康唑、0.5噸銅肽項(xiàng)目部分工程：年產(chǎn)250噸克林霉素磷酸酯及聯(lián)產(chǎn)215噸磷酸鈣、350噸鹽酸克林霉素、50噸鹽酸克林霉素棕櫚酸酯及聯(lián)產(chǎn)25噸磷酸鈣、50噸兩性霉素B項(xiàng)目）及年產(chǎn)2噸佐利替尼（Zorifertinib）、2噸阿戈美拉?。ˋgomelatine）原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

企業(yè)于2024年4月9日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審；本項(xiàng)目于2024年6月12日通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！