弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊(cè)地位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，法定代表人為朱國強(qiáng)。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司（臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工235人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司的各個(gè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項(xiàng)目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個(gè)名稱，因此臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品包括:年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）、年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇，對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車間為：生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間2、生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8。

企業(yè)于2022年4月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)》，2022年11月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》，2022年12月1日變更換發(fā)了危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2460，許可范圍為年回收：甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸（80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸）、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸，有效期至2025年4月17日；于2023年4月6日變更了主要負(fù)責(zé)人；因此弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）“三同時(shí)”項(xiàng)目：

年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目（產(chǎn)品方案包括：年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯、100噸瑞鮑迪甙M）于2022年6月15日取得《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（臺(tái)?；?xiàng)目安條審字〔2022〕020 號(hào)），目前處于安全設(shè)施設(shè)計(jì)階段。

3）本項(xiàng)目實(shí)施范圍：

為了保持產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，適應(yīng)市場(chǎng)社會(huì)化產(chǎn)業(yè)要求，依托臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，擬投資3000萬實(shí)施年產(chǎn)9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項(xiàng)目。

年產(chǎn)9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項(xiàng)目于2024年1月22日取得臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)同意入園的《函》（2024[2]號(hào)），于2024年03月19日取得臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2403-331082-07-02-255011）（2024年4月8日第1次變更）。

本項(xiàng)目實(shí)施后，取消現(xiàn)役產(chǎn)品年產(chǎn)5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司（生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5）及年產(chǎn)1.6噸紐莫康定B0生產(chǎn)線（生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5，已通過安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查，施工中），在生產(chǎn)車間3設(shè)置唾液酸、EGT、煙酰胺單核苷酸發(fā)酵工序，其中唾液酸發(fā)酵工序與年產(chǎn)15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)發(fā)酵生產(chǎn)線共線，合計(jì)生產(chǎn)天數(shù)140天；EGT發(fā)酵工序?yàn)閱为?dú)生產(chǎn)線；煙酰胺單核苷酸采用擬停產(chǎn)的年產(chǎn)5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司及在役年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)設(shè)備，與年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)共線合計(jì)生產(chǎn)天數(shù)274天；擬在生產(chǎn)車間5新增煙酰胺單核苷酸后處理生產(chǎn)線，與現(xiàn)有產(chǎn)品不共線；在生產(chǎn)車間4（原產(chǎn)品2022年現(xiàn)狀時(shí)取消，目前空置）新增唾液酸、EGT后處理生產(chǎn)線及BSY生產(chǎn)線。

本項(xiàng)目物料儲(chǔ)存主要依托的現(xiàn)有儲(chǔ)存設(shè)施，包括：儲(chǔ)罐區(qū)、甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫等；公用工程、環(huán)保設(shè)施依托現(xiàn)有公用工程、總控室、三廢處理等。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》《浙江省危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開展設(shè)立安全評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)9噸唾液酸、30噸EGT、100噸煙酰胺單核苷酸、100噸BSY技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！