浙江華海藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江，2003年在上交所上市，現(xiàn)有員工7000多人，在全球擁有40多家分子公司；公司主營化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通，形成了以心血管類、中樞神經(jīng)類和抗病毒為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，為全球100多個(gè)國家和地區(qū)提供健康醫(yī)療產(chǎn)品。

公司始終堅(jiān)持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略，每年研發(fā)投入占銷售比重超過10%，已形成覆蓋生物藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、細(xì)胞治療、高端仿制藥和化學(xué)原料藥的綜合研發(fā)實(shí)力，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，設(shè)有“國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”“國家級(jí)博士后科研工作站”，是首家制劑通過美國FDA認(rèn)證并獲得美國ANDA文號(hào)、首家制劑規(guī)?；N售美國市場、首家挑戰(zhàn)美國原研專利的中國藥企。

臨海川南分公司成立于2005年，是華海藥業(yè)旗下最大的原料藥制造基地?，F(xiàn)浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司（以下簡稱“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江華海天誠藥業(yè)有限公司和浙江華海致誠藥業(yè)有限公司重組而來。

川南分公司地址位于浙江省臺(tái)州市臨海市醫(yī)化園區(qū)東海第五大道9號(hào)，總占地面積29.6032公頃（444.05畝），現(xiàn)有員工約1622人。法定代表人陳保華，負(fù)責(zé)人馬杰，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91331082MA2DYXQ54X（1/1），經(jīng)營范圍：許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。（在總公司經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動(dòng)）。

企業(yè)于2023年3月20日由浙江省應(yīng)急管理廳變更換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，編號(hào)（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2372，許可范圍為：年產(chǎn)：氮[壓縮的]3900000Nm³；年回收：N，N-二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇13956噸、乙酸乙酯16583噸、甲醇5697噸、無水乙醇1935噸、丙酮9453噸、甲苯26249噸、乙腈455噸、甲基叔丁基醚464噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷36803噸、二甲苯1095噸、環(huán)已烷和異丙醇混合液1220噸、四氫呋喃1811噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷1854噸、乙酸354噸、三乙胺524噸，有效期至2025年3月20日；因此浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

現(xiàn)有年產(chǎn)80噸賴諾普利生產(chǎn)線位于東區(qū)車間9，由浙江天為安全科技有限公司出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)80噸賴諾普利、300噸厄貝沙坦原料藥項(xiàng)目及年產(chǎn)300噸左旋多巴、500噸左乙拉西坦原料藥技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：天為【評(píng)】字22-02-17號(hào)），于2022年7月通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收，并于2022年7月19日變更換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》。①現(xiàn)有賴諾普利生產(chǎn)工藝中共涉及5步合成工藝，以L-賴氨酸鹽酸鹽、三氟乙酸乙酯為起始原料，經(jīng)過?；ば?、加氫工序、縮合工序（采用DCC工藝，采用25%四甲基氫氧化銨溶液與L-脯氨酸制備L-脯氨酸銨鹽溶液，L-脯氨酸銨鹽溶液與DCC、氫化物、N-羥基琥珀酰亞胺經(jīng)縮合反應(yīng)生成縮合物）、水解工序、水合工序等反應(yīng)制得。②因客戶要求，企業(yè)擬投資1307萬元，實(shí)施賴諾普利（新增酸酐工藝）原料藥技改項(xiàng)目；第1、2、5步工藝不變；第3步縮合工序增加酸酐工藝（采用三光氣與氫化物合成制備酸酐，酸酐與L-脯氨酸、DIEA經(jīng)縮合反應(yīng)生成縮合物），原縮合工序（DCC工藝）主工藝不變，增加少量保險(xiǎn)粉使用，用以抑制雜質(zhì)；第4步主工藝不變，工藝中增加少量保險(xiǎn)粉、氨水使用，用以抑制雜質(zhì)。③本項(xiàng)目實(shí)施后形成DCC工藝和酸酐工藝兩種工藝并行的年產(chǎn)80噸賴諾普利生產(chǎn)線（DCC工藝、酸酐工藝分別年產(chǎn)40噸賴諾普利），本項(xiàng)目僅對(duì)縮合工序部分主反應(yīng)設(shè)備材質(zhì)、規(guī)格進(jìn)行調(diào)整（其他工序設(shè)備設(shè)施不變），新增部分輔助設(shè)備，不改變賴諾普利生產(chǎn)線總體設(shè)備布局，酸酐工藝不涉及溶劑回收，本項(xiàng)目實(shí)施后溶劑回收量變化情況：年回收量：四氫呋喃減少390噸、95%乙醇溶液減少235噸、二氯甲烷減少480噸，本項(xiàng)目需申領(lǐng)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年產(chǎn)：氮[壓縮的] 4800000Nm³；年回收：95%乙醇3329噸、四氫呋喃422噸、二氯甲烷894噸。

年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目于2022年12月16日經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）立項(xiàng)備案，項(xiàng)目備案代碼：2212-331082-07-02-271579(2023年7月17日第2次變更)；于2023年6月13日取得《臺(tái)州市發(fā)展改革委等5部門關(guān)于浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目安全準(zhǔn)入的決策咨詢報(bào)告》（臺(tái)發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2023〕128號(hào)）。建設(shè)范圍：①擬在東區(qū)車間9布置年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目生產(chǎn)線，依托溶劑回收車間1（二氯甲烷在車間內(nèi)就地回收，95%乙醇、四氫呋喃在溶劑回收車間1回收）；②本項(xiàng)目原輔材料、產(chǎn)品的儲(chǔ)存擬利用廠區(qū)已建的甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、氣瓶庫、劇毒腐蝕品庫、桶裝庫2-1、乙類物品庫1、綜合倉庫、綜合倉庫2-1、儲(chǔ)罐區(qū)。③同時(shí)為配合臨海川南分公司產(chǎn)品規(guī)劃，通過調(diào)整現(xiàn)有化學(xué)品儲(chǔ)存地點(diǎn)，提升庫房使用率，對(duì)現(xiàn)有庫房存放物料進(jìn)行調(diào)整，涉及倉庫包括：甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫2-1、乙類物品庫1、劇毒腐蝕品庫、桶裝庫2-1、桶裝庫2-2、氣體鋼瓶庫、綜合倉庫；詳見2.2.9。④為配合臨海川南分公司東區(qū)環(huán)保提升，擬新建設(shè)1套70000m3/h的RTO系統(tǒng)來取代原有的1套R(shí)TO系統(tǒng)（東區(qū)原有2套處理能力各為32000m3/h的RTO系統(tǒng)，本次替換其中1套，與余下1套形成1用1備）。同時(shí)為了對(duì)全廠無組織廢氣進(jìn)行統(tǒng)一收集處理，擬在東區(qū)環(huán)保車間2建設(shè)1套最大風(fēng)量為65000m3/h的無組織廢氣處理系統(tǒng)和1套18000m3/h車間廢氣預(yù)處理系統(tǒng)。⑤為滿足生產(chǎn)需要，擬在東區(qū)動(dòng)力車間1建設(shè)2套設(shè)計(jì)能力為800Nm3/h的制氮機(jī)組。  

年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目由具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級(jí)的浙江美陽國際工程設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行總平面布置圖設(shè)計(jì)。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開展設(shè)立安全評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！