弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊(cè)地位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，法定代表人為朱國(guó)強(qiáng)。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司（臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工235人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國(guó)家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司的各個(gè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司不再?gòu)氖马?xiàng)目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個(gè)名稱，因此臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品包括:年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）、年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇，對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車間為：生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間2、生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8。

企業(yè)于2022年4月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)》，2022年11月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》，2022年12月1日變更換發(fā)了危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2460，許可范圍為年回收：甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸（80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸）、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸，有效期至2025年4月17日；于2023年4月6日變更了主要負(fù)責(zé)人；因此弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）“三同時(shí)”項(xiàng)目：

年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目（產(chǎn)品方案包括：年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯、100噸瑞鮑迪甙M）于2022年6月15日取得《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（臺(tái)?；?xiàng)目安條審字〔2022〕020 號(hào)），目前處于安全設(shè)施設(shè)計(jì)階段。

3）本項(xiàng)目實(shí)施范圍：

為了保持產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，適應(yīng)市場(chǎng)社會(huì)化產(chǎn)業(yè)要求，依托臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，擬投資2000萬實(shí)施年產(chǎn)300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項(xiàng)目。

年產(chǎn)300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項(xiàng)目于2022年12月2日取得臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)同意入園的《函》（2022[38]號(hào)），于2023年02月23日取得臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2302-331082-07-02-493969）；于2023年7月12日取得《臺(tái)州市發(fā)展改革委等5部門關(guān)于弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項(xiàng)目安全準(zhǔn)入的決策咨詢報(bào)告》（臺(tái)發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2023〕168號(hào)）。

①年產(chǎn)300噸西他列?。罕卷?xiàng)目年產(chǎn)300噸西他列汀項(xiàng)目擬在生產(chǎn)車間2（合成工序）、生產(chǎn)車間8（精制工序）實(shí)施，保留2022年技改項(xiàng)目的100噸產(chǎn)能，本項(xiàng)目實(shí)施后廠區(qū)總產(chǎn)能擴(kuò)大至400噸/年；實(shí)施后生產(chǎn)車間2保留年產(chǎn)50噸替卡格雷手性醇，淘汰年產(chǎn)10噸手性環(huán)戊醇（生產(chǎn)車間1（氫化工序）、生產(chǎn)車間2（其余工序））、120噸RBHB（生產(chǎn)車間2）、10噸手性呋喃酮（生產(chǎn)車間2）、10噸手性膽酸（生產(chǎn)車間2）。②年產(chǎn)200噸2-R-BOC丁酸：本項(xiàng)目年產(chǎn)200噸2-R-BOC-丁酸項(xiàng)目擬在生產(chǎn)車間6實(shí)施，2022年技改項(xiàng)目的90噸產(chǎn)能取消，本項(xiàng)目實(shí)施后廠區(qū)總產(chǎn)能擴(kuò)大至200噸/年；實(shí)施后淘汰生產(chǎn)車間6全部產(chǎn)品，包括：年產(chǎn)替格瑞洛（生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6）、50噸右旋布洛芬（生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6），同時(shí)年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目中的年產(chǎn)90噸2-R-BOC-丁酸（生產(chǎn)車間6）、80噸3-R-氨基丁醇（生產(chǎn)車間1（酶催化）、生產(chǎn)車間6（還原））項(xiàng)目停止實(shí)施。③本項(xiàng)目產(chǎn)品：西他列汀、2-R-BOC-丁酸均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，本項(xiàng)目涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑：年回收：甲苯1297噸、丙酮311噸、95%乙醇290噸、異丙醇3925噸、四氫呋喃212噸、乙酸異丙酯1014噸、二氯甲烷1873噸。④本項(xiàng)目實(shí)施后現(xiàn)有產(chǎn)品對(duì)應(yīng)取消涉及溶劑回收規(guī)模為：甲苯375噸、甲醇293噸、乙酸乙酯278噸、乙醇溶液1073噸（80%乙醇溶液130噸、95%乙醇溶液943噸）、丙酮1320噸、三乙胺13噸、異丙醇593噸、異辛烷159噸、正庚烷753噸、DMF160噸、乙酸異丙酯434噸、溴丙烷1.7噸、乙二醇二甲醚22噸。

西他列汀、2-R-BOC-丁酸在企業(yè)廠區(qū)內(nèi)實(shí)施情況見下表：

本項(xiàng)目物料儲(chǔ)存主要依托的現(xiàn)有儲(chǔ)存設(shè)施，包括：儲(chǔ)罐區(qū)、甲類物品庫(kù)1、甲類物品庫(kù)2、綜合倉(cāng)庫(kù)等；公用工程、環(huán)保設(shè)施依托現(xiàn)有公用工程、總控室、三廢處理等。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開展設(shè)立安全評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào)）的要求，編制了《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)300噸西他列汀、200噸2-R-BOC丁酸技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！