浙江東亞藥業(yè)股份有限公司成立于1998年2月6日，原地址位于三門(mén)縣海游鎮(zhèn)懸渚，2013年搬遷至至浙江省三門(mén)縣浦壩港鎮(zhèn)沿海工業(yè)城，是一家生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥制造企業(yè)，法定代表人：池正明，現(xiàn)有員工360人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品包括：年產(chǎn)氧氟沙星500噸、左氧氟沙星500噸、那氟沙星2噸、曲美布汀馬來(lái)酸鹽250噸、硫普羅寧5噸、氯雷他定5噸、鹽酸莫西沙星4噸、酮康唑200噸、噻康唑5噸、鹽酸特比萘芬20噸、依帕司他8噸、富馬酸替諾福韋酯10噸、鹽酸多奈哌齊30噸和伏立康唑4噸等，浙江東亞藥業(yè)股份有限公司于2021年5月由浙江天為安全科技有限公司完成了安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)（天為【評(píng)】字21-04-28號(hào)），于2021年5月19日換領(lǐng)了安全生產(chǎn)許可證，許可范圍：年回收：四氫呋喃900噸、甲苯2349噸、丙酮448噸、甲醇587噸、乙醇3963噸、乙酸乙酯3054噸、乙腈35噸、DMF1070噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷303噸、三氯甲烷2100噸、乙酸1.5噸、環(huán)己烷46噸、甲基異丁基酮181噸、異丙醇79噸，年產(chǎn):氮?dú)猓▔嚎s的）400Nm³/h，編號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1901，有效期至2024年5月28日，故該企業(yè)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況

浙江東亞藥業(yè)股份有限公司根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展需要，利用優(yōu)勢(shì)原料藥的技術(shù)水平和品種規(guī)模，加快向高端的原料藥及制劑領(lǐng)域發(fā)展的步伐，推進(jìn)原料藥制劑一體化，企業(yè)投資2288萬(wàn)元，在現(xiàn)有廠區(qū)實(shí)施新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目。

企業(yè)于2021年11月26日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2111-331022-07-02-597373）。

企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2022年8月30日完成《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】字21-12-54號(hào)）；于2022年9月21日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字〔2022〕903號(hào)）；委托浙江華億工程設(shè)計(jì)股份有限公司于2022年11月完成《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》，于2022年11月25日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的“新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目”《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2022]048號(hào)）。

①產(chǎn)品方案：①利用原有廠房甲類(lèi)車(chē)間2，通過(guò)增加生產(chǎn)天數(shù)將氯雷他定產(chǎn)能由5t/a擴(kuò)產(chǎn)到10t/a、鹽酸特比萘芬產(chǎn)能由20t/a擴(kuò)產(chǎn)到40t/a，設(shè)備利用原有，自動(dòng)化提升改造；②利用原有廠房甲類(lèi)車(chē)間7，新增年產(chǎn)10噸氧氟沙星、50噸左氧氟沙星，設(shè)備利用原有，自動(dòng)化提升改造；③將原有甲類(lèi)車(chē)間6改造成制劑車(chē)間（丙類(lèi)），新增3.1億片/粒/袋口服固體制劑（包括：年產(chǎn)：8000萬(wàn)片左氧氟沙星片、1200萬(wàn)片依帕司他片、2000萬(wàn)片馬來(lái)酸曲美布汀片、800萬(wàn)片鹽酸西那卡塞片、4000萬(wàn)片枸櫞酸莫沙必利片、10000萬(wàn)粒磷酸奧司他韋膠囊、1000萬(wàn)袋磷酸奧司他韋顆粒、4000萬(wàn)片氯雷他定片），設(shè)備新增。

實(shí)施范圍：改建：甲類(lèi)車(chē)間2（氯雷他定和鹽酸特比萘芬）、甲類(lèi)車(chē)間7（左氧氟沙星和氧氟沙星）、制劑車(chē)間（口服固體制劑，丙類(lèi)，原甲類(lèi)車(chē)間6）。

利用原有的建（構(gòu)）筑物有：甲類(lèi)車(chē)間1（氯雷他定、左氧氟沙星和氧氟沙星精制車(chē)間）、甲類(lèi)車(chē)間4（鹽酸特比萘芬精制車(chē)間）、甲類(lèi)倉(cāng)庫(kù)1、乙類(lèi)倉(cāng)庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)（丙）、甲類(lèi)罐區(qū)、綜合樓（含控制室）、公用工程樓、三廢處理區(qū)、消防水池（兼循環(huán)水池）、事故應(yīng)急池等。

②共用生產(chǎn)線情況：本項(xiàng)目氯雷他定與現(xiàn)有產(chǎn)品曲美布汀馬來(lái)酸鹽、硫普羅寧共用生產(chǎn)線；

本項(xiàng)目鹽酸特比萘芬與現(xiàn)有產(chǎn)品酮康唑、噻康唑共用生產(chǎn)線；

本項(xiàng)目氧氟沙星、左氧氟沙星與現(xiàn)有產(chǎn)品富馬酸替諾福韋酯、鹽酸多奈哌齊、伏立康唑共用生產(chǎn)線。

③本項(xiàng)目產(chǎn)品：氯雷他定、鹽酸特比萘芬、左氧氟沙星、氧氟沙星、口服固體制劑（包括左氧氟沙星片、依帕司他片、馬來(lái)酸曲美布汀片、鹽酸西那卡塞片、枸櫞酸莫沙必利片、磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋顆粒、氯雷他定片）均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品，年回收：乙酸146噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸、乙醇248噸、甲苯198噸、乙腈28噸、甲基異丁基酮347.2噸、丙酮110.4噸、異丙醇62.8噸（新增回收量為：年回收：乙酸146噸、乙醇248噸、甲苯99噸、乙腈15噸、甲基異丁基酮174噸、丙酮56噸、異丙醇32噸）；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目還涉及原有產(chǎn)品酮康唑減少產(chǎn)能50t/a，富馬酸替諾福韋酯減少產(chǎn)能7t/a，從而減少溶劑回收：乙醇213t/a、乙酸乙酯750t/a、二氯甲烷13t/a、環(huán)己烷28.7t/a、異丙醇32t/a。

本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：乙酸146噸、乙醇248噸、甲苯99噸、乙腈15噸、甲基異丁基酮174噸、丙酮56噸、異丙醇32噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年產(chǎn)：氮?dú)猓▔嚎s的）400Nm³/h，年回收：四氫呋喃900噸、甲苯2448噸、丙酮504噸、甲醇587噸、乙醇3998噸、乙酸乙酯2304噸、乙腈50噸、N,N-二甲基甲酰胺1070噸、三乙胺2.5噸、二氯甲烷290噸、三氯甲烷2100噸、乙酸148噸、環(huán)己烷18噸、甲基異丁基酮355噸、異丙醇79噸、N-甲基哌嗪-二甲基亞砜-三乙胺混合液148噸。

（2）變更情況：

與專(zhuān)篇相比，企業(yè)對(duì)部分工藝、設(shè)備等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

本項(xiàng)目裝置、設(shè)施于2023年1月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2023年3月5日組織專(zhuān)家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，于2023年3月17日經(jīng)專(zhuān)家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2023年3月20日開(kāi)始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2023年7月31日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江東亞藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江東亞藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)氯雷他定、鹽酸特比萘芬等原料藥85噸和口服固體制劑3.1億片/粒/袋技術(shù)改造項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！